AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP เป็นอินเทอร์เฟซการถ่ายโอนแบบตายตัวที่ติดตั้งบนตัวแยกสาย กล่องเก็บของหน้ารถ และอุปกรณ์การประมวลผลที่ปิดสนิทอื่น ๆ ไม่เหมือนกับคอนเทนเนอร์เบต้าแบบเคลื่อนที่ ท่าเรืออัลฟ่ายังคงถูกติดตั้งอย่างถาวร บนอุปกรณ์และทำหน้าที่เป็นอินเทอร์เฟซด้านกระบวนการสำหรับการถ่ายโอนวัสดุที่มีการควบคุม
พอร์ตใช้โครงสร้างการเชื่อมต่อแบบกลไก Alpha-Beta พร้อมอินเทอร์ล็อค ประตูอัลฟ่าไม่สามารถเป็นได้ เปิดจนกว่าส่วนประกอบเบต้าที่เข้ากันได้จะถูกเชื่อมต่อและล็อคอย่างถูกต้อง ในขณะที่ส่วนประกอบเบต้าไม่สามารถทำได้ ปล่อยจนกว่าประตูโอนจะปิดลง ลำดับการปฏิบัติงานนี้ช่วยรักษาการแยกระหว่าง พื้นที่กระบวนการที่มีอยู่และสภาพแวดล้อมภายนอก
AVM เป็นผู้จัดหาพอร์ต Alpha สำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรม ชีวเภสัชภัณฑ์ ปริมาณบรรจุสูง และห้องปลอดเชื้อ ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ใช้สแตนเลส 316L โดยมีตัวเลือกการซีล FKM ตรงตามข้อกำหนด FDA 21 CFR 177.2600 ขนาดที่มีจำหน่าย ได้แก่ DN105, DN190, DN270 และ DN350
RTP พอร์ตอัลฟ่าบรรจุสูงแบบปลอดเชื้อได้รับการติดตั้งอย่างถาวรบนผนังของตัวแยกวงจร กล่องเก็บของหน้ารถ หรือตู้ปิดผนึกอื่นๆ มันคงที่ ตำแหน่งให้จุดเชื่อมต่อที่สอดคล้องกันสำหรับการดำเนินการถ่ายโอนวัสดุซ้ำๆ และช่วยให้สามารถถ่ายโอนได้ อินเทอร์เฟซยังคงเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์แทนที่จะถูกจัดการเป็นส่วนประกอบแยกต่างหาก
ประตูอัลฟ่าจะสร้างสิ่งกีดขวางด้านอุปกรณ์ของส่วนต่อประสานการถ่ายโอน เมื่อไม่มีการเชื่อมต่อคอนเทนเนอร์เบต้า ไฟล์ ประตูยังคงปิดอยู่เพื่อรักษาความโดดเดี่ยวของพื้นที่กระบวนการภายใน
อินเทอร์เฟซการเชื่อมต่อให้การเชื่อมต่อทางกลระหว่างส่วนประกอบอัลฟ่าคงที่และเบต้าที่เข้ากันได้ ภาชนะ จำเป็นต้องมีการจับคู่ขนาดระหว่างส่วนประกอบทั้งสองเพื่อให้เกิดการเชื่อมต่อและการซีลที่ถูกต้อง
อินเตอร์ล็อคแบบกลไกจะเชื่อมต่อสภาวะการเชื่อมต่อเข้ากับลำดับการเปิดประตูและปลดล็อค สิ่งนี้จะป้องกัน ผู้ปฏิบัติงานไม่ต้องข้ามขั้นตอนการถ่ายโอนที่กำหนดไว้ระหว่างการทำงานปกติ
เมื่อพอร์ตอัลฟ่าไม่ได้เชื่อมต่อกับคอนเทนเนอร์เบต้า ประตูที่ปิดจะแยกตู้ภายในออกจากตู้ สภาพแวดล้อมโดยรอบ โครงสร้างการปิดผนึกมีส่วนต่อประสานที่จำเป็นสำหรับการรักษาสภาพปิด
หลังจากการเทียบท่าสำเร็จ ส่วนประกอบอัลฟ่าและเบต้าจะสร้างการเปิดการถ่ายโอนที่เชื่อมต่อกัน วัสดุสามารถผ่านได้ ผ่านอินเทอร์เฟซในขณะที่ตู้หลักยังคงแยกออกจากสภาพแวดล้อมภายนอก
หลังจากการเคลื่อนย้าย ประตูทั้งสองบานจะต้องกลับสู่ตำแหน่งปิดก่อนจึงจะสามารถปล่อยส่วนประกอบเบต้าได้ นี้ ลำดับจะป้องกันไม่ให้ด้านอัลฟ่าเปิดอยู่โดยไม่ได้ตั้งใจหลังจากที่นำภาชนะออกแล้ว
RTP พอร์ตอัลฟ่าบรรจุสูงแบบปลอดเชื้อสามารถกำหนดค่าสำหรับคอนเทนเนอร์เบต้าสแตนเลสและพลาสติกที่ใช้ร่วมกันได้ อัลฟ่าที่เลือกและ คอมโพเนนต์เบต้าต้องใช้มิติข้อมูลและข้อกำหนดการเชื่อมต่อที่ตรงกัน
พอร์ตแบบคงที่สามารถติดตั้งได้บนโครงสร้างผนังตัวแยกที่เหมาะสม ขนาดการติดตั้ง ความหนาของผนัง การปิดผนึก วิธีการและการกวาดล้างที่มีอยู่ควรได้รับการยืนยันก่อนการผลิตหรือดัดแปลงอุปกรณ์
แนวคิดอินเทอร์เฟซเดียวกันนี้สามารถนำไปใช้กับระบบกล่องเก็บของซึ่งวัสดุจำเป็นต้องผ่านการควบคุม สิ่งกีดขวางโดยไม่ต้องเปิดตู้หลักออกสู่พื้นที่โดยรอบโดยตรง
AVM มีการกำหนดค่า DN105, DN190, DN270 และ DN350 ควรเลือกขนาดที่เหมาะสมตาม ขนาดของวัสดุ ส่วนประกอบ หรือภาชนะที่ต้องผ่านช่องเปิดถ่ายโอน
สำหรับตัวแยกไอโซเลเตอร์หรือกล่องเก็บของหน้ารถใหม่ สามารถรวมพอร์ต Alpha ไว้ในโครงร่างอุปกรณ์ในระหว่างการออกแบบได้ เวที อินเทอร์เฟซการติดตั้งสามารถประสานงานกับโครงสร้างตู้และเส้นทางการถ่ายโอนภายในได้
สำหรับโครงการปรับปรุง อุปกรณ์ที่มีอยู่ควรได้รับการตรวจสอบความแข็งแรงของผนังก่อน และการติดตั้งที่พร้อมใช้งาน พื้นที่ ขนาดส่วนต่อประสาน และเงื่อนไขการปิดผนึก ปัจจัยเหล่านี้เป็นตัวกำหนดว่าจะมีการปรับเปลี่ยนตู้หรือไม่ เป็นสิ่งจำเป็น
ตำแหน่งการติดตั้งควรจัดให้มีพื้นที่เพียงพอสำหรับการเชื่อมต่อคอนเทนเนอร์เบต้า การเข้าถึงของผู้ปฏิบัติงาน และวัสดุ ความเคลื่อนไหว และการตรวจสอบตามปกติ เส้นทางการถ่ายโอนควรหลีกเลี่ยงการรบกวนอุปกรณ์อื่นหรือ ส่วนประกอบบรรจุ
ส่วนประกอบเบต้าต้องถึงตำแหน่งด็อกกิ้งที่ต้องการก่อนที่อินเทอร์ล็อคเชิงกลจะอนุญาตในจุดเชื่อมต่อถัดไป การดำเนินงาน นี่เป็นการยืนยันทางกายภาพว่าส่วนประกอบทั้งสองทำงานอย่างถูกต้อง
ประตูเลื่อนจะดำเนินการตามลำดับที่กำหนดไว้ แทนที่จะทำงานอย่างอิสระ อนุญาตให้เปิดเท่านั้น หลังจากเชื่อมต่อแล้ว ขณะเดียวกันจะปล่อยได้หลังจากที่ประตูกลับสู่ตำแหน่งปิดแล้วเท่านั้น
หลักการทำงานทางกลไกช่วยให้พอร์ต Alpha ทำงานได้โดยไม่ต้องอาศัยการควบคุมทางอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด สิ่งนี้มีประโยชน์สำหรับแอปพลิเคชันที่ต้องการการเชื่อมต่อทางกายภาพแบบธรรมดาเป็นส่วนหนึ่งของการบรรจุ ระบบ
ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ผลิตจากสแตนเลส 316L วัสดุนี้เหมาะสำหรับยา อุปกรณ์ที่ต้องการความต้านทานการกัดกร่อนและสภาพพื้นผิวควบคุม
พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์สามารถตกแต่งได้ถึง Ra ≤ 0.4 μm พื้นผิวขัดเงาช่วยลดการกักเก็บอนุภาคและ รองรับการทำความสะอาดและการตรวจสอบตามปกติ
FKM VITON มีจำหน่ายในรูปแบบวัสดุปิดผนึกและเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 177.2600 ควรเลือกซีล พิจารณาถึงวัสดุที่ถ่ายโอน สารทำความสะอาด อุณหภูมิ และกระบวนการฆ่าเชื้อ
ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยเป็นไอสามารถนำมาใช้สำหรับขั้นตอนการชำระล้างการปนเปื้อนที่เหมาะสมได้ วงจรที่ใช้บังคับควรเป็น สร้างขึ้นตามระบบแยกหรือระบบกักกันที่สมบูรณ์
สำหรับการใช้งานที่เข้ากันได้ สามารถทำความสะอาดพื้นผิวที่เปิดโล่งได้โดยการเช็ดด้วย IPA 75% ความเข้มข้นที่แท้จริง เวลาสัมผัสและความถี่ในการทำความสะอาดควรเป็นไปตามขั้นตอนของสถานที่ที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว
การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่อุณหภูมิสูงสามารถพิจารณาได้เมื่อเลือกวัสดุและอุปกรณ์ในการกำหนดค่า รองรับอุณหภูมิและเวลารับแสงที่ต้องการ
ขนาดพอร์ตควรพิจารณาจากรายการหรือคอนเทนเนอร์ที่ใหญ่ที่สุดที่ต้องผ่านอินเทอร์เฟซ เอวีเอ็มจัดให้ สี่ขนาดมาตรฐานตั้งแต่ DN105 ถึง DN350 สำหรับข้อกำหนดการถ่ายโอนที่แตกต่างกัน
โครงการควรระบุว่าจะใช้ภาชนะเบต้าสแตนเลสหรือพลาสติก ข้อมูลนี้คือ สำคัญเมื่อยืนยันการเชื่อมต่อการเชื่อมต่อและการซีล
สามารถระบุพอร์ตสำหรับอุปกรณ์ใหม่หรือชุดติดตั้งเพิ่มเติมของตัวแยกกระแสไฟที่มีอยู่ได้ สำหรับการใช้งานติดตั้งเพิ่มเติมที่มีอยู่ ควรระบุขนาดผนังและสภาพโครงสร้างในระหว่างการประเมินทางเทคนิค
AVM ดำเนินงานภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ CE และ FDA สามารถแก้ไขได้ตาม ไปจนถึงการกำหนดค่าที่เลือกและข้อกำหนดเฉพาะของโครงการ
| รายการ | พารามิเตอร์มาตรฐาน |
| ขนาดที่มีจำหน่าย | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| วัสดุสัมผัสผลิตภัณฑ์ | สแตนเลส 316L + POM เกรดทางการแพทย์ |
| วัสดุปิดผนึก | FKM (VITON), เป็นไปตามมาตรฐาน FDA 21 CFR 177.2600 |
| ติดต่อพื้นผิวเสร็จสิ้น | รา ≤ 0.4 ไมโครเมตร |
| โครงสร้างความปลอดภัย | ลูกโซ่อัลฟาเบต้าทางกล |
| การปนเปื้อน | VHP, การเช็ด IPA 75%, การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่อุณหภูมิสูง |
| การติดตั้ง | อุปกรณ์แยก, กล่องถุงมือ, อุปกรณ์ปิดผนึก |
| คอนเทนเนอร์ที่เข้ากันได้ | ภาชนะเบต้าสแตนเลสและพลาสติก |
| การจัดการคุณภาพ | ISO9001 |
| การปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติม | ข้อกำหนด CE และ FDA ตามการกำหนดค่าที่เลือก |
AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP เหมาะสำหรับการผลิตยาและชีวเภสัชภัณฑ์ การประมวลผล การจัดการ API ประสิทธิภาพสูง ระบบแยกส่วน กล่องถุงมือ การขนย้ายวัสดุในห้องคลีนรูม และห้องปฏิบัติการ แอปพลิเคชันกักกัน
วัสดุถ่ายโอนทั่วไป ได้แก่ วัตถุดิบทางเภสัชกรรม, API, ส่วนประกอบปลอดเชื้อ, เครื่องมือการผลิต, ตัวอย่าง วัสดุสิ้นเปลือง และสิ่งของอื่นๆ ที่ต้องควบคุมการเคลื่อนไหวระหว่างพื้นที่กักเก็บและภายนอก
ผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ในประเทศที่ผลิตยาต้านเนื้องอกที่มีฤทธิ์สูงกำลังใช้พอร์ตถ่ายโอนแบบเก่า บนตัวแยกของมัน อินเทอร์เฟซแบบเดิมขาดโครงสร้างการประสานทางกล ทำให้บำรุงรักษาได้ยาก ลำดับการถ่ายโอนที่สอดคล้องกันและส่งผลให้เกิดการดำเนินการแก้ไขในระหว่างการตรวจสอบ GMP
ผู้ผลิตเลือกยูนิต RTP AVM Aseptic High Containment Alpha Port ในขนาด DN190 และ DN270 สำหรับการติดตั้ง บนตัวแยกที่มีอยู่ พอร์ตถูกจับคู่กับคอนเทนเนอร์เบต้าสแตนเลสที่ใช้สำหรับการถ่ายโอน API ภายใน พื้นที่การผลิตห้องสะอาด
หลังจากการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ขั้นตอนการถ่ายโอนได้รับมาตรฐานเกี่ยวกับการเทียบท่า การล็อคแบบกลไก การทำงานของประตูและการควบคุมการปล่อย หลังจากดำเนินการได้หนึ่งปี การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการผลิตรายงานว่า เหตุการณ์การปนเปื้อนหรือการรั่วไหลที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายโอน และผ่านการตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ได้สำเร็จ ที่ อินเทอร์เฟซที่ได้มาตรฐานยังทำให้ขั้นตอนการฆ่าเชื้อและการตรวจสอบตามปกติง่ายขึ้น
พอร์ตอัลฟ่าเป็นส่วนประกอบด้านอุปกรณ์คงที่ของระบบถ่ายโอนข้อมูลแบบรวดเร็วอัลฟ่า-เบต้า มันเป็นอย่างถาวร ติดตั้งบนตัวแยกสาย กล่องเก็บของหน้ารถ หรือตู้ปิดผนึกอื่นๆ และเชื่อมต่อกับส่วนประกอบเบต้าที่เข้ากันได้ในระหว่างนั้น การถ่ายโอนวัสดุ
ฟังก์ชันการเชื่อมต่อหลักและความปลอดภัยจะขึ้นอยู่กับโครงสร้างการล็อคทางกล นี้จะช่วยให้การถ่ายโอน ลำดับที่จะควบคุมทางกายภาพโดยไม่ทำให้การควบคุมทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นเพียงการป้องกันเท่านั้น
ใช่. พอร์ตอัลฟ่าสามารถนำมาพิจารณาใช้กับอุปกรณ์แยกกระแสไฟฟ้าและกล่องเก็บของหน้ารถที่มีอยู่ได้ ก่อนการปรับปรุงผนังอุปกรณ์ ควรประเมินขนาดการติดตั้ง โครงสร้างการปิดผนึก และระยะห่างที่มีอยู่
สามารถกำหนดค่าพอร์ตสำหรับคอนเทนเนอร์เบต้าสแตนเลสและพลาสติกที่ใช้ร่วมกันได้ ส่วนประกอบอัลฟ่าและเบต้า จำเป็นต้องจับคู่ขนาด โครงสร้างการเชื่อมต่อ และส่วนต่อประสานการปิดผนึก
ขนาดที่มีจำหน่าย ได้แก่ DN105, DN190, DN270 และ DN350 การเลือกควรขึ้นอยู่กับการเปิดโอนที่ต้องการ ขนาดวัสดุ ขนาดภาชนะ พื้นที่ติดตั้ง และส่วนต่อประสานอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อ
FKM VITON มีจำหน่ายและตรงตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 177.2600 ข้อกำหนดการปิดผนึกขั้นสุดท้ายควรเป็น เลือกตามวัสดุที่ถ่ายโอนและกระบวนการทำความสะอาดหรือขจัดการปนเปื้อน
AVM มีความสามารถในการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001, CE และ FDA ที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดค่าที่เกี่ยวข้อง เอกสารที่ถูกต้อง ควรยืนยันแพ็คเกจตามรุ่นผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดของโครงการ
ที่อยู่
เลขที่ 373 ถนน Oufan เขต Dongtou เมืองเหวินโจว มณฑลเจ้อเจียง ประเทศจีน
โทร
อีเมล
