วาล์วปีกผีเสื้อแบบแยกส่วนแบบบรรจุสูง GMP

วาล์วปีกผีเสื้อแบบแยกส่วนบรรจุด้วยมือ AVM GMP สูง ได้รับการออกแบบมาเพื่อการประมวลผลส่วนผสมทางเภสัชกรรม ชีวเภสัชภัณฑ์ และสารออกฤทธิ์สูง (HPAPI) ซึ่งจำเป็นต้องมีการถ่ายโอนผงและการทำความสะอาดในแหล่งกำเนิด แตกต่างจากวาล์วปีกผีเสื้อแบบแยกทั่วไปที่ต้องถอดออกเพื่อทำความสะอาดและฆ่าเชื้อแบบออฟไลน์ การออกแบบนี้รวมช่อง CIP/SIP เฉพาะไว้เพื่อรองรับการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อโดยไม่ต้องรื้อท่อที่เชื่อมต่ออยู่

บริเวณที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ใช้โครงสร้างสเตนเลสขัดเงาเพื่อลดการกักเก็บผงแป้งและทำให้การตรวจสอบการทำความสะอาดทำได้ง่ายขึ้น เหมาะสำหรับการถ่ายโอนแบบปิดระหว่างเครื่องปฏิกรณ์ เครื่องอบแห้ง เครื่องแยกไอบีซี และอุปกรณ์กระบวนการอื่นๆ การทำงานแบบแมนนวลมีให้เลือกใช้งานเป็นการกำหนดค่าพื้นฐาน ในขณะที่สามารถเลือกเวอร์ชันนิวแมติกและแบบอัตโนมัติได้เมื่อสายการผลิตต้องการการทำงานระยะไกลหรือบูรณาการกับระบบ PLC, DCS หรือ SCADA

AVM ผลิตวาล์วภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 และมีตัวเลือกการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ CE และ FDA ตามการกำหนดค่าที่เลือก สามารถระบุใบรับรองวัสดุ รายงานผลการทดสอบ และเอกสารการตรวจสอบสำหรับโครงการด้านเภสัชกรรมได้

ขั้นตอน

ระบบทำความสะอาด

ช่องซีไอพี

วาล์วปีกผีเสื้อแยกส่วนแบบแมนนวลบรรจุสูง GMP มีช่องทำความสะอาดเฉพาะที่ช่วยให้สารทำความสะอาดสามารถเข้าถึงพื้นที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องในขณะที่วาล์วยังคงติดตั้งอยู่ในสายการผลิต ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการถอดแยกชิ้นส่วนตามปกติเมื่อกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบได้รับการออกแบบมาเพื่อการทำงาน CIP

ช่องทาง SIP

เส้นทางการฆ่าเชื้อในตัวรองรับการทำงาน SIP โดยใช้ไอน้ำอิ่มตัว สภาวะการกระจายไอน้ำและการสัมผัสสามารถรวมเข้ากับขั้นตอนการตรวจสอบการฆ่าเชื้อของลูกค้าตามการกำหนดค่าวาล์วและข้อกำหนดกระบวนการที่เลือก

การทำความสะอาดในแหล่งกำเนิด

การรวมการถ่ายเทผงเข้ากับการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อในแหล่งกำเนิดจะช่วยลดจำนวนขั้นตอนการแทรกแซงด้วยตนเองระหว่างชุดงาน สิ่งนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับสายการผลิตที่การเปลี่ยนบ่อยครั้งทำให้การถอดวาล์วแบบออฟไลน์ทำไม่ได้

การบรรจุ

การทำงานของ OEB4

โครงสร้างวาล์วแยกได้รับการออกแบบสำหรับการจัดการผงบรรจุและสามารถบรรจุ OEB 4 ได้โดยไม่ต้องมีระบบสกัด ขึ้นอยู่กับการติดตั้งที่สมบูรณ์และการทดสอบการกักเก็บที่เกี่ยวข้อง

การตั้งค่า OEB 5

สำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์สูงและผงที่มีความเสี่ยงสูงอื่นๆ สามารถเพิ่มระบบการสกัดเพื่อรองรับการใช้งาน OEB 5 ระดับการกักเก็บขั้นสุดท้ายควรได้รับการยืนยันผ่านเงื่อนไขกระบวนการของลูกค้า การกำหนดค่าอุปกรณ์ และการประเมินการกักเก็บ

ปิดโอน

ครึ่งหนึ่งของวาล์วแอคทีฟและพาสซีฟจะสร้างส่วนต่อประสานแบบปิดระหว่างอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตและภาชนะที่เชื่อมต่อ ซึ่งช่วยจำกัดการปล่อยผงระหว่างการขนย้ายวัสดุ และลดความเป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์จะสัมผัสกับสภาพแวดล้อมการผลิตโดยรอบ

การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ

อะไหล่หน้าสัมผัส 316L

ส่วนประกอบที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ผลิตจากสเตนเลส SS316L ส่วนประกอบที่ไม่สัมผัสใช้ SS304 ตามความเหมาะสม การเลือกใช้วัสดุมีไว้สำหรับสภาพแวดล้อมทางเภสัชกรรมที่มีความสำคัญต่อความต้านทานการกัดกร่อน ความสามารถในการทำความสะอาด และการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ

พื้นผิวขัดเงา

พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ภายในสามารถมีค่า Ra ≤ 0.4 μm ในขณะที่พื้นผิวภายนอกสามารถมีค่า Ra ≤ 0.8 μm การขัดเงาช่วยลดการสะสมของผงและให้พื้นผิวที่เหมาะสมสำหรับการทำความสะอาดและการตรวจสอบ

ตัวเลือกการซีล

Available elastomers include EPDM, silicone, and Viton (FKM). FDA CFR 21-compliant material options can be selected according to the application. Seal selection should consider cleaning agents, steam temperature, product compatibility, and operating conditions.

การเปลี่ยนแบตช์

ลดเวลาหยุดทำงาน

เนื่องจากสามารถทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ในขณะที่วาล์วยังติดตั้งอยู่ สายการผลิตจึงไม่จำเป็นต้องอาศัยการถอดวาล์วเป็นประจำในทุกรอบการทำความสะอาด วิธีนี้จะช่วยลดเวลาหยุดทำงานที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแบทช์ได้เมื่อกระบวนการได้รับการตรวจสอบสำหรับการทำความสะอาดในแหล่งกำเนิด

การควบคุมการปนเปื้อนข้าม

พื้นผิวสัมผัสขัดเงาและเส้นทางการทำความสะอาดแบบรวมช่วยลดการกักเก็บวัสดุระหว่างชุดงาน สำหรับโรงงานที่มีผลิตภัณฑ์หลายชนิด ขั้นตอนการทำความสะอาดควรได้รับการตรวจสอบเทียบกับผงเฉพาะและเกณฑ์การยอมรับที่ลูกค้าใช้

การสนับสนุนการตรวจสอบ

ฟังก์ชันการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อสามารถรวมไว้ในเอกสารการตรวจสอบ GMP ได้ การกระจายอุณหภูมิ พารามิเตอร์การทำความสะอาด เวลาสัมผัส และเกณฑ์การยอมรับ ควรกำหนดขึ้นตามกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบแล้วของลูกค้า แทนที่จะอาศัยวงจรสากลสำหรับการใช้งานทั้งหมด

การดำเนินการ

การควบคุมด้วยตนเอง

การกำหนดค่ามาตรฐานใช้การทำงานแบบแมนนวลสำหรับการใช้งานที่ผู้ปฏิบัติงานจำเป็นต้องควบคุมวาล์วโดยตรงระหว่างการขนย้ายวัสดุ สามารถใช้ในการผลิตที่ไม่ต่อเนื่อง กระบวนการระดับห้องปฏิบัติการ หรือสายการผลิตที่มีอยู่ซึ่งไม่จำเป็นต้องใช้ระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

ตัวเลือกนิวเมติก

สามารถระบุตัวกระตุ้นแบบนิวแมติกได้เมื่อกระบวนการต้องการการลดการแทรกแซงโดยคน แอคทูเอเตอร์สามารถใช้งานวาล์วตามลำดับการควบคุมของลูกค้า ในขณะที่ยังคงรักษาอินเทอร์เฟซวาล์วแยกพื้นฐานไว้เหมือนเดิม

ตัวเลือกอัตโนมัติ

With suitable actuators, sensors, and control components, the valve can be incorporated into PLC, DCS, or SCADA systems. Position feedback and interlocking functions can be added when the production line requires automatic status monitoring and sequencing.

การติดตั้ง

อุปกรณ์กระบวนการ

สามารถติดตั้งวาล์วปีกผีเสื้อแบบแยกส่วนแบบบรรจุสูง GMP ได้บนเครื่องปฏิกรณ์ เครื่องอบแห้งแบบฟลูอิไดซ์เบด เครื่องอบแห้งแบบสุญญากาศ เครื่องแยกไอโซเลเตอร์ ระบบขนถ่ายผง และอุปกรณ์กระบวนการทางเภสัชกรรมอื่นๆ ด้านแอคทีฟและพาสซีฟสามารถกำหนดค่าได้ตามทิศทางการขนถ่ายวัสดุและอินเทอร์เฟซของอุปกรณ์

มาตรฐานการเชื่อมต่อ

การเชื่อมต่อแบบ Tri-Clamp มีจำหน่ายตามมาตรฐาน DIN, BS, 3-A และ JIS ควรเลือกประเภทการเชื่อมต่อตามไปป์ไลน์ที่มีอยู่ หัวฉีดถัง อินเทอร์เฟซ IBC และมาตรฐานวิศวกรรมโครงการ

โครงการติดตั้งเพิ่มเติม

สามารถพิจารณาวาล์วนี้เพื่ออัปเกรดสายการถ่ายโอนผงที่มีอยู่ ซึ่งลูกค้าต้องการเพิ่มการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อในแหล่งกำเนิดโดยไม่ต้องเปลี่ยนระบบกระบวนการทั้งหมด ขนาดอินเทอร์เฟซ พื้นที่ติดตั้งที่มีอยู่ การเชื่อมต่อการทำความสะอาด และข้อกำหนดในการฆ่าเชื้อ ควรได้รับการตรวจสอบก่อนการปรับปรุงเพิ่มเติม

เครื่องประดับ

อุปกรณ์เสริมที่มีให้ ได้แก่ ฝาปิดทำความสะอาดแบบแอคทีฟ ปลั๊กแบบแอคทีฟ ตัวป้องกันวาล์วแบบพาสซีฟ ตัวชดเชย วาล์วแบบพาสซีฟ POM และถุงเบต้าแบบใช้ครั้งเดียว การผสมผสานที่เหมาะสมจะขึ้นอยู่กับโครงร่างกระบวนการ ประเภทของคอนเทนเนอร์ วิธีการทำความสะอาด และข้อกำหนดในการขนย้ายวัสดุ

กรณีการสมัคร

CDMO ชีวเภสัชภัณฑ์ของเยอรมนีที่เชี่ยวชาญด้านยาต้านเนื้องอกที่มีฤทธิ์สูงกำลังใช้วาล์วปีกผีเสื้อแบบแยกทั่วไปโดยไม่มีฟังก์ชัน CIP/SIP ที่ผสานรวม การเปลี่ยนแต่ละชุดจำเป็นต้องถอดชิ้นส่วนวาล์ว รวมถึงการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อแบบออฟไลน์ ส่งผลให้ระบบหยุดทำงานประมาณ 90 นาที ผงตกค้างยังสร้างความกังวลเรื่องการปนเปื้อนข้าม และเพิ่มภาระงานในการตรวจสอบการทำความสะอาด

ในปี 2025 บริษัทได้ซื้อยูนิตวาล์วปีกผีเสื้อแบบแยกส่วนแบบควบคุมการบรรจุสูง AVM GMP จำนวนมากเพื่อปรับเปลี่ยนท่อส่งเครื่องปฏิกรณ์และตัวแยกกระแสไฟฟ้า การกำหนดค่าใหม่ได้รวมการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อในแหล่งกำเนิดไว้ในโครงร่างกระบวนการที่มีอยู่ ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการถอดวาล์วแบบแมนนวลในระหว่างการเปลี่ยนแบทช์

ผลลัพธ์

หลังจากการผลิตอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 12 เดือน อุปกรณ์ได้รับรายงานว่าทำงานได้เสถียร เวลาหยุดทำงานของการเปลี่ยนชุดงานลดลงจาก 90 นาทีเหลือ 25 นาที ในขณะที่กำลังการผลิตเพิ่มขึ้น 32% โครงการรายงานวัสดุตกค้างเป็นศูนย์และไม่มีชุดข้อบกพร่องที่เกิดจากการปนเปื้อนข้าม

การถอดแยกชิ้นส่วนวาล์วแบบแมนนวลถูกกำจัดออกจากกระบวนการเปลี่ยนตามปกติ ช่วยลดการแทรกแซงโดยตรงของบุคลากรระหว่างการจัดการยา รอบการตรวจสอบการทำความสะอาดลดลง 70% และระบบการผลิตที่ได้รับการดัดแปลงผ่านการตรวจสอบ GMP ของสหภาพยุโรปอีกครั้งได้สำเร็จ

ลูกค้ายังรายงานด้วยว่าการออกแบบการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อแบบผสมผสานช่วยลดงานดัดแปลงที่จำเป็นสำหรับสายการผลิต AVM จัดเตรียมเอกสารประกอบการตรวจสอบและบริการด้านเทคนิคสำหรับกระบวนการบูรณาการอุปกรณ์และการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค

คำถามที่พบบ่อย

สามารถทำความสะอาดในสถานที่ได้หรือไม่?

ใช่. วาล์วปีกผีเสื้อแยกส่วนแบบแมนนวลบรรจุสูง GMP มีช่อง CIP/SIP เฉพาะที่ช่วยให้สามารถทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ในขณะที่วาล์วยังคงติดตั้งอยู่ วงจรการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อจริงควรได้รับการกำหนดและตรวจสอบความถูกต้องตามความต้องการกระบวนการของลูกค้า

รองรับอุณหภูมิเท่าไร?

ข้อมูลจำเพาะที่ให้มารองรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำอิ่มตัวสูงถึง 135°C อุณหภูมิและเวลาสัมผัสที่อนุญาตจริงขึ้นอยู่กับวัสดุวาล์วที่เลือก อีลาสโตเมอร์ โครงร่าง และสภาวะการทำงานที่ได้รับการตรวจสอบ

CIP จำเป็นต้องถอดชิ้นส่วนหรือไม่

วัตถุประสงค์ของระบบ CIP แบบรวมคือเพื่อรองรับการทำความสะอาดในจุดเกิดเหตุโดยไม่ต้องถอดชิ้นส่วนเป็นประจำ อย่างไรก็ตาม การตรวจสอบเป็นระยะ การเปลี่ยนซีล หรือการบำรุงรักษาอาจยังจำเป็นต้องเข้าถึงวาล์วตามกำหนดการบำรุงรักษาของลูกค้า

สามารถดัดแปลงได้หรือไม่?

ใช่. สามารถพิจารณาวาล์วสำหรับเครื่องปฏิกรณ์ เครื่องอบแห้ง เครื่องแยกไอโซเลเตอร์ และระบบถ่ายเทผงที่มีอยู่ ก่อนการเปลี่ยน ควรตรวจสอบขนาดท่อ มาตรฐานการเชื่อมต่อ พื้นที่ติดตั้ง การเชื่อมต่อการทำความสะอาด วิธีการใช้งาน และข้อกำหนดในการบรรจุ

ควรใช้ซีลแบบไหน?

มีจำหน่าย EPDM, ซิลิโคน และ Viton (FKM) วัสดุที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ สารทำความสะอาด อุณหภูมิ รอบการฆ่าเชื้อ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น สามารถระบุตัวเลือกที่สอดคล้องกับ FDA CFR 21 สำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องได้

สามารถเป็นแบบอัตโนมัติได้หรือไม่?

ใช่. แม้ว่าผลิตภัณฑ์จะได้รับการออกแบบให้เป็นการกำหนดค่าแบบแมนนวล แต่ก็ยังมีตัวเลือกแอคชูเอเตอร์แบบนิวแมติกและแบบอัตโนมัติให้เลือก ด้วยส่วนประกอบการควบคุมที่เหมาะสม วาล์วสามารถรวมเข้ากับระบบ PLC, DCS หรือ SCADA สำหรับการทำงานระยะไกล การป้อนกลับตำแหน่ง และการประสานกระบวนการ

มีเอกสารอะไรบ้าง?

AVM สามารถจัดเตรียมใบรับรองวัสดุที่เกี่ยวข้อง รายงานการทดสอบ และเอกสารการตรวจสอบตามข้อกำหนดของโครงการ แพคเกจเอกสารเฉพาะควรได้รับการยืนยันในระหว่างข้อกำหนดทางเทคนิคและใบเสนอราคา