ระบบ RTP ปราศจากเชื้ออัลฟ่า-เบต้าของ AVM สำหรับการขนย้ายแบบบรรจุได้รับการออกแบบสำหรับการถ่ายโอนวัสดุที่มีการควบคุมระหว่างตัวแยก, กล่องเก็บของ, ระบบกั้นการเข้าถึงแบบจำกัด (RABS) และอุปกรณ์แปรรูปอื่นๆ ที่มีอยู่ ระบบใช้อินเทอร์เฟซการเชื่อมต่อแบบกลไก Alpha-Beta เพื่อสร้างการเชื่อมต่อที่ได้รับการควบคุมก่อนจึงจะสามารถใช้งานประตูถ่ายโอนได้ ช่วยรักษาการแยกระหว่างพื้นที่กระบวนการภายในและสภาพแวดล้อมโดยรอบ
ระบบ RTP อัลฟ่า-เบต้าปลอดเชื้อสำหรับการถ่ายโอนแบบบรรจุนั้นเหมาะสำหรับการแปรรูปแบบปลอดเชื้อ การผลิตยาที่มีประสิทธิภาพสูง การใช้งานด้านเทคโนโลยีชีวภาพ และการจัดการวัสดุในห้องคลีนรูม โครงสร้างเหล็กสเตนเลส พื้นผิวการซีลที่กำหนด และกลไกลูกโซ่เชิงกลรองรับการดำเนินการถ่ายโอนซ้ำๆ ขณะเดียวกันก็ลดความจำเป็นในการสัมผัสผู้ปฏิบัติงานโดยตรงกับวัสดุที่ถูกถ่ายโอน
AVM มีการกำหนดค่า RTP สำหรับอินเทอร์เฟซอุปกรณ์ต่างๆ และข้อกำหนดในการถ่ายโอน ระบบใช้สแตนเลส 316L สำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ พร้อมตัวเลือกการซีล FKM และซิลิโคน การผลิตได้รับการสนับสนุนโดยระบบคุณภาพ ISO 9001 โดยมีการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยของ CE, FDA และ 3-A ตามการกำหนดค่าที่เลือก
คอนเทนเนอร์เบต้าวางอยู่ติดกับพอร์ตอัลฟ่าที่ติดตั้งบนตัวแยกไอโซเลเตอร์ กล่องเก็บของหน้ารถ RABS หรืออุปกรณ์กักกันอื่นๆ โครงสร้างด็อกกิ้งจะนำส่วนประกอบทั้งสองไปยังตำแหน่งที่ต้องการก่อนที่ลำดับการถ่ายโอนจะเริ่มต้น
เมื่อส่วนประกอบ Alpha และ Beta เชื่อมต่ออย่างถูกต้อง กลไกการล็อคแบบกลไกจะยึดการเชื่อมต่อให้แน่น อินเตอร์ล็อคจะป้องกันไม่ให้ประตูถ่ายโอนทำงานเมื่อสภาวะการเชื่อมต่อไม่ถูกกำหนดอย่างเหมาะสม
หลังจากเชื่อมต่อสำเร็จ ประตูอัลฟ่าและเบตาจะทำงานเป็นแผงกั้นคู่กัน ช่วยให้วัสดุสามารถผ่านช่องเปิดการถ่ายโอนในขณะที่ยังคงรักษาการแยกระหว่างพื้นที่กระบวนการที่มีอยู่และสภาพแวดล้อมภายนอก
หลังจากที่วัสดุถูกถ่ายโอนแล้ว ประตูทั้งสองบานจะต้องกลับไปยังตำแหน่งปิดก่อนจึงจะสามารถปลดกลไกการเชื่อมต่อได้ จากนั้นคอนเทนเนอร์เบต้าสามารถแยกออกจากพอร์ตอัลฟ่าได้โดยไม่ต้องเปิดช่องถ่ายโอนทิ้งไว้
ระบบ RTP อัลฟ่า-เบต้าปลอดเชื้อสำหรับการถ่ายโอนแบบบรรจุกระป๋องสามารถใช้เพื่อถ่ายโอนวัตถุดิบ ส่วนประกอบ เครื่องมือ ตัวอย่าง และรายการอื่นๆ ระหว่างพื้นที่การผลิตที่จัดประเภทไว้ อินเทอร์เฟซการเชื่อมต่อแบบควบคุมช่วยรักษาระยะห่างที่จำเป็นระหว่างการเคลื่อนย้ายวัสดุ
สำหรับ HPAPI และวัสดุประสิทธิภาพสูงอื่นๆ อินเทอร์เฟซ RTP จัดให้มีอุปสรรคการถ่ายโอนระหว่างอุปกรณ์ในกระบวนการและสภาพแวดล้อมภายนอก ประสิทธิภาพการบรรจุที่สมบูรณ์นั้นขึ้นอยู่กับการออกแบบอุปกรณ์โดยรวมและกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบ
ระบบสามารถรวมเข้ากับพื้นที่การประมวลผลเทคโนโลยีชีวภาพที่ต้องมีการควบคุมการถ่ายโอนวัสดุการผลิต ส่วนประกอบ และอุปกรณ์ระหว่างสภาพแวดล้อมที่สะอาดหรือบรรจุอยู่
ระบบ RTP รองรับการเคลื่อนย้ายที่มีการควบคุมของวัสดุสิ้นเปลือง เครื่องมือ ตัวอย่าง และส่วนประกอบการผลิตระหว่างการจำแนกประเภทห้องปลอดเชื้อหรือโซนกักกันที่แตกต่างกัน โดยไม่ต้องอาศัยขั้นตอนการถ่ายโอนแบบเปิด
สามารถติดตั้งพอร์ต Alpha บนผนังไอโซเลเตอร์หรือส่วนต่อประสานอื่นๆ ที่เหมาะสมได้ การออกแบบการเชื่อมต่อสามารถประสานกับโครงสร้างตัวแยกส่วน การกำหนดค่าถุงมือ และข้อกำหนดในการถ่ายโอนภายใน
สำหรับการใช้งาน RABS ระบบ RTP จัดเตรียมอินเทอร์เฟซการถ่ายโอนที่กำหนดไว้สำหรับการนำวัสดุและส่วนประกอบเข้าหรือออกจากพื้นที่การผลิตที่ได้รับการควบคุม ขนาดการติดตั้งควรได้รับการยืนยันตามการออกแบบ RABS
ระบบยังสามารถกำหนดค่าสำหรับการใช้งานกล่องเก็บของที่วัสดุต้องผ่านสิ่งกีดขวางที่มีการควบคุมโดยไม่ต้องเปิดตู้หลักออกสู่สภาพแวดล้อมโดยรอบ
ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ผลิตจากสแตนเลส 316L โดยทั่วไปวัสดุนี้จะถูกเลือกสำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมและสุขอนามัย เนื่องจากมีความต้านทานการกัดกร่อน ความสามารถในการทำความสะอาด และความเหมาะสมสำหรับสภาพแวดล้อมการประมวลผลที่มีการควบคุม
สแตนเลส 304 สามารถใช้กับส่วนประกอบที่ไม่สัมผัสได้ POM ยังมีให้บริการสำหรับส่วนประกอบโครงสร้างที่เลือกซึ่งความต้องการวัสดุของแอปพลิเคชันอนุญาตให้ใช้งานได้
มียาง FKM และยางซิลิโคนสำหรับงานซีล สามารถระบุวัสดุปิดผนึกที่เป็นไปตามมาตรฐาน FDA 21 CFR 177.2600 ได้ตามข้อกำหนดของโครงการ การเลือกซีลควรคำนึงถึงผลิตภัณฑ์ วิธีการทำความสะอาด อุณหภูมิ และสภาวะการฆ่าเชื้อ
พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์สามารถมีค่า Ra ≤ 0.4 μm ในขณะที่พื้นผิวที่ไม่สัมผัสสามารถมีค่า Ra ≤ 0.8 μm ข้อกำหนดพื้นผิวรองรับขั้นตอนการทำความสะอาดและช่วยจำกัดพื้นที่ที่อนุภาคหรือวัสดุอาจสะสม
ส่วนเชื่อมต่อการถ่ายโอนได้รับการออกแบบมาเพื่อลดช่องว่างที่ไม่จำเป็นและพื้นที่สะสมวัสดุรอบๆ พื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ซึ่งสนับสนุนการทำความสะอาดและการตรวจสอบระหว่างการทำงานตามปกติและการเปลี่ยนแบทช์
สามารถตรวจสอบส่วนประกอบด็อกและการซีลได้ โดยเป็นส่วนหนึ่งของการบำรุงรักษาอุปกรณ์ตามปกติ การตรวจสอบเป็นประจำควรเน้นที่สภาพซีล ส่วนประกอบการล็อค พื้นผิวสัมผัส และการเคลื่อนไหวทางกลของประตูถ่ายโอน
พื้นผิวสแตนเลสเรียบช่วยให้การทำความสะอาดส่วนประกอบถ่ายโอนที่สัมผัสเป็นประจำเป็นประจำเป็นเรื่องง่าย ควรกำหนดขั้นตอนการทำความสะอาดตามวัสดุที่กำลังขนย้ายและข้อกำหนดของพื้นที่การผลิต
ควรตรวจสอบส่วนประกอบซีลเป็นระยะๆ เพื่อดูการสึกหรอ การเสียรูป ความเสียหายที่พื้นผิว หรือการสูญเสียความยืดหยุ่น ระยะเวลาในการเปลี่ยนขึ้นอยู่กับความถี่ในการถ่ายโอน สภาวะการทำความสะอาด รอบการฆ่าเชื้อ และสภาพแวดล้อมในการทำงาน
สำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการควบคุม GMP สามารถรวมขั้นตอนการติดตั้ง การทำความสะอาด และการปฏิบัติงานไว้ในเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องของลูกค้าได้ ชุดเอกสารที่จำเป็นควรได้รับการยืนยันตามระบบคุณภาพของโรงงานและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
DN105 มีจำหน่ายสำหรับการใช้งานที่มีช่องเปิดการถ่ายโอนขนาดเล็กเพียงพอสำหรับวัสดุ เครื่องมือ หรือส่วนประกอบที่กำลังถ่ายโอน การเลือกขั้นสุดท้ายควรขึ้นอยู่กับรายการที่ใหญ่ที่สุดที่ต้องผ่านอินเทอร์เฟซ RTP
DN190 และ DN270 มีช่องเปิดการถ่ายโอนที่ใหญ่ขึ้นสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับคอนเทนเนอร์ขนาดใหญ่ ส่วนประกอบ หรือการเคลื่อนย้ายวัสดุบ่อยขึ้น ควรตรวจสอบพื้นที่การติดตั้งและอินเทอร์เฟซอุปกรณ์ที่มีอยู่ก่อนเลือก
DN350 และ DN460 ได้รับการออกแบบมาเพื่อความต้องการถ่ายโอนที่มากขึ้น ซึ่งกระบวนการต้องมีช่องเปิดที่กว้างขึ้น การกำหนดค่าเหล่านี้สามารถพิจารณาได้สำหรับส่วนประกอบขนาดใหญ่ ชิ้นส่วนอุปกรณ์ หรือการถ่ายโอนวัตถุดิบในการผลิต
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะ |
| ชื่อสินค้า | ระบบ RTP อัลฟ่า-เบต้าที่ปราศจากเชื้อ |
| วัสดุ | สแตนเลส 316L / สแตนเลส 304 / POM |
| วัสดุซีล | FKM ยางซิลิโคน |
| การปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา | อย.21 CFR 177.2600 |
| พื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ | รา ≤ 0.4 ไมโครเมตร |
| พื้นผิวที่ไม่สัมผัส | รา ≤ 0.8 ไมโครเมตร |
| ขนาดที่มีจำหน่าย | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| แอปพลิเคชัน | อุปกรณ์แยก, RABS, กล่องถุงมือ, ห้องคลีนรูม |
| ประเภทการโอน | การถ่ายโอนที่ปราศจากเชื้อและบรรจุอยู่ |
| คุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนด | ISO 9001, CE, การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ FDA, มาตรฐานสุขอนามัย 3-A ตามการกำหนดค่าที่เลือก |
วิธีการถ่ายโอนแบบเปิดอาจทำให้วัสดุและพื้นที่กระบวนการสัมผัสกับสภาพแวดล้อมโดยรอบได้ ระบบ Alpha-Beta RTP ปลอดเชื้อจะสร้างส่วนต่อประสานการถ่ายโอนเชิงกลที่กำหนดไว้ ช่วยให้วัสดุสามารถเคลื่อนย้ายระหว่างอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อโดยไม่ต้องเปิดกล่องบรรจุหลักออกสู่ภายนอกโดยตรง
สำหรับโรงงานเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ การจัดการนี้สามารถลดความซับซ้อนของขั้นตอนการถ่ายโอนวัสดุ ในขณะเดียวกันก็มีลำดับการเชื่อมต่อและการแยกที่ทำซ้ำได้ ประสิทธิภาพการบรรจุขั้นสุดท้ายและประสิทธิภาพในการปลอดเชื้อควรได้รับการประเมินโดยเป็นส่วนหนึ่งของระบบกระบวนการที่สมบูรณ์ แทนที่จะเป็นส่วนประกอบแบบแยกส่วน
Alpha-Beta RTP เป็นอินเทอร์เฟซการถ่ายโอนที่รวดเร็ว ซึ่งประกอบด้วยพอร์ต Alpha ที่ติดตั้งบนอุปกรณ์กักกันและส่วนประกอบ Beta ที่ติดอยู่กับคอนเทนเนอร์ถ่ายโอน อินเตอร์ล็อคแบบกลไกจะควบคุมการเชื่อมต่อและลำดับการเปิดประตู เพื่อให้การเคลื่อนย้ายเกิดขึ้นได้หลังจากเชื่อมต่ออย่างเหมาะสมแล้วเท่านั้น
ใช่. ระบบ RTP อัลฟ่า-เบต้าปลอดเชื้อสำหรับการถ่ายโอนแบบบรรจุในถัง ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้งานร่วมกับเครื่องแยกไอโซเลเตอร์ และยังสามารถใช้กับกล่องเก็บของหน้ารถ, RABS และอุปกรณ์กักเก็บอื่นๆ ที่เหมาะสมได้อีกด้วย ขนาดอินเทอร์เฟซควรได้รับการยืนยันตามการออกแบบของผู้ผลิตอุปกรณ์
อินเตอร์ล็อคแบบกลไกป้องกันไม่ให้เปิดประตูถ่ายโอนก่อนที่ส่วนประกอบอัลฟ่าและเบต้าจะเชื่อมต่ออย่างถูกต้อง ก่อนแยกประตูทั้งสองบานจะต้องกลับสู่ตำแหน่งปิด ลำดับนี้ช่วยป้องกันการทำงานที่ไม่ถูกต้องระหว่างการขนย้ายวัสดุ
ส่วนประกอบที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ใช้สเตนเลส 316L ในขณะที่สเตนเลส 304 และ POM สามารถใช้กับส่วนประกอบที่ไม่สัมผัสที่เลือกได้ FKM และยางซิลิโคนมีจำหน่ายสำหรับซีล รวมถึงตัวเลือกที่สอดคล้องกับ FDA 21 CFR 177.2600 ในกรณีที่จำเป็น
ขนาดที่มีจำหน่ายคือ DN105, DN190, DN270, DN350 และ DN460 การเลือกควรพิจารณาขนาดของวัสดุหรือส่วนประกอบที่กำลังถ่ายโอน ช่องสำหรับถ่ายโอนที่ต้องการ พื้นที่ติดตั้ง และขนาดอินเทอร์เฟซของอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อ
การบำรุงรักษาตามปกติควรรวมถึงการตรวจสอบพื้นผิวซีล การเคลื่อนตัวของประตู ส่วนประกอบล็อคด้วยกลไก และพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ ความถี่ในการตรวจสอบควรกำหนดโดยรอบการถ่ายโอน ขั้นตอนการทำความสะอาด เงื่อนไขการฆ่าเชื้อ และแผนการบำรุงรักษาของลูกค้า
AVM สนับสนุนโครงการด้านเภสัชกรรมด้วยเอกสารคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องตามการกำหนดค่าที่เลือก การปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 9001, CE, วัสดุที่เกี่ยวข้องกับ FDA และข้อกำหนดด้านสุขอนามัย 3-A สามารถแก้ไขได้ตามข้อกำหนดของโครงการ
ที่อยู่
เลขที่ 373 ถนน Oufan เขต Dongtou เมืองเหวินโจว มณฑลเจ้อเจียง ประเทศจีน
โทร
อีเมล
